醫療器械產品中，小到骨螺釘、血壓計，大到手術床、超聲儀等，都與人體健康息息相關。因此醫療器械行業的制造品質以及生產過程的安全性、有效性、穩定性都需要進行嚴格的控制。近些年，國內醫療器械行業的不斷發展，越來越多的企業能夠將產品出口甚至銷往歐美等發達地區，國際嚴格的行業標準也成了眾多醫療器械所面臨的新挑戰。
蓋勒普醫療器械行業解決方案，不僅能夠幫助企業實現制造過程可控性、可追溯性管理，其輔助FDA（FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，在國際上，FDA 被公認為是世界上知名的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。）等法規的認證，是國內醫療器械企業信息化管理建設的極佳選擇。
行業挑戰：
●行業標準嚴格，所有生產活動必須具備可控性及可追溯性
●產品制造精度高，需要具備極強的質量控制能力
●原材料成本高，減少制造過程中的浪費
●制造過程及相關文檔價值高，需要極強的安全性
